Порядок изъятия из обращения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

Введение

Одной из целей деятельности фармацевтических предприятий является необходимость сохранения здоровья населения и продление продолжительность жизни как здоровых членов общества, так и лиц-носителей неизлечимых на данном этапе развития медицины заболеваний или больных, находящихся на стадии ремиссии и под постоянным медицинским наблюдением. Основополагающим фактором в достижении поставленных задач является доброкачественность предоставляемой потребителю фармацевтической продукции.
Здоровье каждого члена общества является общенациональным достоянием и права граждан на охрану здоровья закреплены конституционально. Согласно п.1 ст. 41 Конституции РФ (от 12.12.1993 с учетом поправок) «Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь». Центральным правовым актом здравоохранения, Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» декларируется принцип права каждого гражданина в сфере охраны здоровья и регулируются отношения в данной области. Таким образом, государство несет ответственность за соблюдение прав граждан в области охраны здоровья посредством создания и регулирования системы здравоохранения и обеспечения населения лекарственными средствами (далее – ЛС) надлежащего качества. Реализация последней функции достигается деятельностью органов государственной власти по следующим направлениям:
- разработка Постановлений правительства РФ, ОСТов, ГОСТов, иных нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность фармпредприятий и ее лицензирование;
- разработка нормативных актов, регулирующих порядок обращения ЛС;
- обеспечение качества и безопасности субстанций и лекарственных средств путем разработки соответствующих стандартов качества, фармакопейных статей и контроля за их соблюдением;
- разработка механизма деятельности контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарств. Осуществление контроля за деятельностью аптечных и лечебно-профилактических учреждений по продаже/предоставлению ими населению лекарственных препаратов и иных средств аптечного ассортимента надлежащего качества.
Цель работы состоит в изучение порядка изъятия из обращения ЛС и товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативов качества, а также поддельной продукции.
Задачи работы:
1.определение объектов правового регулирования;
2.изучение общих положений порядка изъятия ЛС и товаров аптечного ассортимента из обращения и их уничтожения;
3. изучение порядка изъятия и уничтожения отдельных категорий лекарственной продукции.




Категории лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения
Прежде всего необходимо рассмотреть объекты правового регулирования в области запрета на реализацию и изъятия из оборота ЛС. Обратимся к основному правовому документу РФ, регламентирующему правила обращения фармацевтической продукции, - Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств", согласно ст. 57 которого запрещается продажа следующих категорий средств:
Недоброкачественное ЛС.
Это ЛС, качество которого не соответствует нормативам фармакопейной статьи или, в случае отсутствия оной, требованиям иной нормативной документации. В эту группу входят препараты с истекшим сроком годности или пришедшие в негодность при несоблюдении правил транспортировки и хранения, в результате нарушения целостности тары и др.
Фальсифицированное ЛС. Это ЛС, «сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе».
К данной категории относят поддельное ЛС, то есть имеющее измененный состав при возможном сохранении качества и внешнего вида. Обычно композиционные изменения не отражаются производителем в информации о продукте. Выделяют следующие виды поддельных ЛС:
- препараты-пустышки, то есть не содержащие действующего вещества;
- препараты-имитация, то есть содержащие иные активные вещества;
- содержащие вещества, указанные на этикетке, но имеющие иной количественный состав.
Контрафактное ЛС.
Является видом фальсификата, представляющее собой качественную подделку. Это ЛС, произведенное по оригинальной рецептуре и технологии, но под чужим товарным знаком или иным названием без разрешения патентообладателя на оригинальное ЛС, то есть является прямым следствием нарушения закона интеллектуальной собственности. Кроме того, опасность контрафактной продукции заключается в отсутствии лабораторных исследований и инспектирования производства, а также государственной регистрации препарата.
Наибольшую проблему представляет собой выявление фальсифицированной и контрафактной лекарственной продукции, особенно на фармацевтических производствах и предприятиях, осуществляющих оптовую деятельность, что обуславливается рядом факторов. Высокие цены на ЛС и повышенный потребительский спрос заинтересовывают производителя в получении высоких прибылей, а несовершенство нормативной базы, наличие ряда посредников при товародвижении ЛС, недостаточная жесткость штрафных санкций способствуют заполнению рынка фальсификатом.
Идентификацию поддельных ЛС легче осуществлять в аптечном секторе и в лечебно-профилактических учреждениях в силу их прозрачности и обязательности проведения контроля качества: согласно ст. 66 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45113) поддельные и недоброкачественные товары аптечного ассортимента должны быть выявлены и изолированы от остальной продукции согласно стандартным операционным процедурам. Контроль производится выборочный по отдельным показателям, для инъекций и глазных капель обязательный посерийный или для проверки соответствия ЛС требованиям нормативных документов согласно установленного порядка в складских лабораториях или лицензированных лабораториях на договорной основе.
Дополнительно следует отметить, что выявление фармацевтического фальсификата после попадания ЛС в сферу оптовой и розничной торговли требует наличия соответствующим образом подготовленных специалистов, а также эффективных аналитических методик идентификации

. В настоящее время деятельность по установлению недоброкачественности ЛС по внешнему виду и маркировке и изъятию из обращения товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям НД, осуществляет провизор-аналитик согласно Приказа Минтруда России от 09.03.2016 N 91н "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор" (Зарегистрировано в Минюсте России 07.04.2016 N 41709).

Порядок изъятия из обращения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной продукции
Основным законом, устанавливающим правила контроля качества, причины и порядок уничтожения ЛС, является ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Непосредственный алгоритм действий приведен в Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями, утвержденной Минздравом РФ приказом от 15.12.2002 г. N 382.
Недоброкачественные и поддельные ЛС запрещены к продаже и подлежат изъятию из оборота и уничтожению. Уничтожение производится согласно решению, принятым владельцем средства или соответствующим уполномоченным государственным органом исполнительной власти, или вынесенным в судебном порядке (решение об уничтожении контрафактной продукции принимается только судом), специальной комиссией, созданной органом исполнительной власти субъекта РФ, при обязательном присутствии владельца ЛС. Также недоброкачественная продукция может быть возвращена производителю для последующего уничтожения.
Процедуру осуществляют лицензированные в данной области предприятия на специально оборудованных полигонах или площадках с соблюдением требований экологического законодательства РФ. По факту действия составляется акт об уничтожении, который (или его заверенная надлежащим образом копия) в обязательном порядке предоставляется владельцем в соответствующий орган исполнительной власти в течение установленного срока. Акт должен содержать следующую информацию: дату и место уничтожения; список лиц, принимавших участие в процедуре с указанием занимаемых должностей; причины уничтожения ЛС; полные сведения об уничтоженных ЛС и способах уничтожения; наименование производителя и данные владельца ЛС.
Необходимо отметить, что решение об изъятии ЛС из обращения и уничтожении будет приниматься в судебном порядке, если его владелец:
- не согласен с соответствующим постановлением уполномоченного органа исполнительной власти;
- нарушает установленные законодательством сроки по приведению в исполнение постановления;
- не предоставил акт об уничтожении ЛС или его копию в уполномоченный орган в течение 5 дней со дня его составления.
Законом предусматривается также возмещение владельцу понесенного материального ущерба.
1.1. Порядок уничтожения отдельных ЛС.
Жидкие формы ЛС в ампулах, флаконах и др. раздавливают, содержимое разбавляют водой в соотношении 1:100 и сливают в канализацию. Остатки стеклянной и полимерной тары уничтожают как обычный производственный или бытовой мусор.
Трансдермальные, твердые и мягкие формы ЛС, содержащие водонерастворимые активные вещества, а также фармацевтические субстанции сжигают.
Твердые формы ЛС, содержащие водорастворимые действующие вещества, измельчают до порошкообразного состояния, разбавляют водой в соотношении 1:100 и суспензию сливают в промышленную канализацию.
Взрывоопасные и огнеопасные, радиофармацевтические и препараты растительного происхождения, содержащие повышенные количества радионуклидов уничтожают по специальным технологиям.
1.2.Порядок уничтожения ЛС, содержащих наркотические действующие вещества, их прекурсоры и наркосодержащие растения.
Обращение указанных товаров аптечного ассортимента, как и порядок их изъятия с целью последующего применения/уничтожения, устанавливается Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О наркотических средствах и психотропных веществах", а также в отдельных случаях регулируется Уголовно-процессуальным кодексом РФ от 18.12.2001 N 174-ФЗ, ст. 82 в соответствии с межнациональными и внутригосударственными требованиями к контролю оборота и противодействию незаконному обороту веществ и растений, которые могут служить сырьем для изготовления наркотиков.
Наркотические ЛС, психотропные препараты и прекурсоры Списка I изымаются и конфискуются, и подвергаются уничтожению после признания их дальнейшего использования в медицине нецелесообразным. Причины непригодности:
-истекший срок годности;
-такие физико-химические модификации вещества, которые привели его в состояние, исключающее возможности его переработки или восстановления;
- затруднение идентификации вещества как наркотического или психотропного;
- в случае, если средство конфисковано из незаконного оборота и его дальнейшее применение невозможно;
-возвращенное неиспользованным ЛС от родственников умерших больных.
Постановление об изъятии формируется на основе решения суда, следователя в случае применения уголовной ответственности или административных органов в случае мер применения административной ответственности. В случае признания ЛС пригодными для дальнейшего применения вещества передаются соответствующим государственным органам исполнительной власти или государственным предприятиям в зависимости от целевого назначения вещества. Передача осуществляется на безвозмездной основе; доход от обращения ЛС переводится в государственный.
Если ЛС признано непригодным, то его передают государственным органам исполнительной власти для дальнейшего уничтожения, которое осуществляют унитарные предприятия, лицензированные в данной области. Механизм процедуры приведен в Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ: он аналогичен таковому, приведенному выше для недоброкачественных и поддельных ЛС, с некоторыми отличиями:
-комиссия формируется из представителей ОВД, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды;
- списание осуществляется не позднее 30-го числа каждого месяца на основе составления акта о списании с дальнейшим уничтожением в сроки не более 5 дней с момента списания.
Порядок уничтожения отдельных форм ЛС, обладающих наркотическим или психотропным действием, прекурсоров Списка I аналогичен таковому, приведенному в п.1.1.
1.3